Согласно 61-фз «об обращении лекарственных средств» недоброкачественным лекарственным средством является лекарственное средство

• находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
• с истекшим сроком годности
• находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
• не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа