лекарственный препарат, продающийся под международным непатентованным названием, либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата
новое лекарственное средство в новой лекарственной форме
препарат, обладающий принципиально новым механизмом действия
лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов