реакция, представляющая угрозу жизни пациента, приведшая к длительному ограничению трудоспособности, онкологическим заболеваниям или приведшая к смерти
реакция на препарат, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата, не описаны в доступных материалах о препарате и ее не ожидают, исходя из знаний о свойствах препарата
вредный и непредвиденный эффект вследствие применения лекарственного средства в терапевтических дозах для профилактики, лечения, диагностики или изменения физиологической функции человека
любое неблагоприятное явление с медицинской точки зрения в жизни пациента, который принимал исследуемый фармацевтический продукт, но не обязательно связанное с приемом данного лекарственного средства